AZ 백신 조건부 허가 권고 만 65세 이상 접종 여부는 ‘예방접종전문위원회서 논의’ 권고 ‘효능 효과’ 18세 이상…‘주의 사항’에 신중 결정 명시
코로나 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 단, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 결론 내지 못하고, 질병관리청의 예방접종전문위원회로 공을 넘겼다.
식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 ‘아스트라제네카코비드-19 백신’를 품목 허가할 수 있고, 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 밝혔다.
이번 심의 결과는 밤늦도록 회의가 이어지면서 결과 발표를 하루 연기하며 나왔다. 늦게까지 이어진 공방은 만 65세 이상 고령자 접종 여부를 둘러싼 고심이 원인으로 보인다. 이 백신은 고령층 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따르며, 유럽 일부 국가에서 승인을 보류하거나 만 65세 미만 성인에 한해 접종을 권고한다는 소식이 잇따랐다.
앞선 1차 자문인 안전성·효과 검증자문단 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다. 반면 소수는 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 의견이 나와, 결론을 내지 못했다.
투여 용량은 표준 용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 의견을 냈다. 검증자문단 의견과 동일하다.
안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.
임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.
한편, 이번 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 코로나 치료제·백신 허가 심사는 3중 전문가 자문(안전성·효과성 검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회)을 거친다.
[서울=뉴시스]