국내 혈액제제 미국 진출 첫 사례
‘GC5107’ 품목허가신청서 제출 完
‘9조 원’ 규모 세계 최대 혈액제제 시장
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GC녹십자 아이비글로불린에스엔주 10%
GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 앞세워 세계 최대 규모 미국 시장에 도전한다.
GC녹십자는 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제로는 글로벌 상업화를 앞둔 첫 사례로 평가받는다.
GC5107에 대한 현지 임상 3상은 지난해 마무리됐다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다고 GC녹십자 측은 설명했다.
미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조1000억 원) 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 상황이다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장으로 현지 시장 가격은 국내보다 4배가량 높게 형성돼 있다고 GC녹십자는 설명했다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 국내 바이오의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com