신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 스스로 확인해볼 수 있는 자가검사키트가 조건부 승인을 받았다.
23일 식품의약품안전처가 조건부 승인한 자가검사키트는 에스디바이오센서 진단키트와 휴마시스 진단키트다. 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로만 허가를 받았었다. 에스디바이오센서 진단키트는 현재 독일 등 7개국에서, 휴마시스 진단키트는 체코 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
두 제품은 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체(비강)로 양성·음성 여부를 판별하는 기기다. 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다. 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
판매처는 약국, 인터넷 등이고, 판매 시기는 7~10일 이후가 될 것으로 보인다. 가격은 아직 확정되지 않았지만, 1만 원 내외가 될 것으로 보인다는 전망이 있다.
식약처 관계자는 “사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다”면서 “검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다”고 강조했다.
Q.1 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지?
A. 식약처의 정식 허가를 받은 제품이다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.Q.2 조건부 허가 자가검사키트의 성능은?
A. 두 제품 모두 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받았다. 외국에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출됐다.Q.3 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족한 것인지?
A. 현재 자가진단키트는 제품 개발 중이다. 허가에 필요한 임상적 성능 시험 기간은 2~3개월 소요될 것으로 보인다. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가된 것이다.Q.4 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은?
A. 코로나19 바이러스 증상자가 대상이다. 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용돼야 한다. 증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 원칙으로 한다.Q.5 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은?
A. 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 것이다.정봉오 동아닷컴 기자 bong087@donga.com