자가검사키트 Q&A
―자가검사키트란 무엇인가.
“마치 임신진단기처럼 언제 어디서나 시민들이 쉽게 구입해 스스로 코로나19 감염여부를 확인할 수 있도록 한 체외진단 의료기기다. 2개 제품이 긴급사용 허가를 받았다. 에스디바이오센서㈜의 ‘스탠다드 코로나19 항원 홈테스트’와 휴마시스㈜의 ‘휴마시스 코로나19 항원 홈테스트’다. 이미 임시선별검사소 등에서 의료진용으로 사용 중인 제품이다.”
“키트 안에 들어있는 면봉 하나로 콧구멍 안 1.5~2.5㎝ 깊이를 각각 10번 정도 훑는다. 그 다음 이 면봉을 키트 안에 포함된 시약에 넣는다. 그렇게 하면 콧물 안에 있던 바이러스 단백질이 분리되는데 이 용액을 막대모양 검사기기에 떨어뜨리면 기기가 코로나19 단백질 유무를 인지한다. 코로나19 단백질을 확인하면 기기에 선 2개(양성)가 나타나고, 아니면 1개(음성)가 나타난다. 선별진료소에서 시행하는 유전자증폭방식(PCR)의 진단검사와 달리 바이러스 단백질을 곧장 확인하는 방식이라 결과가 15분 이내에 나온다.”
―당장 어디서든 살 수 있는 건가.
“허가는 23일 됐지만 제품 준비와 배포 등에 시간이 필요해 다음주부터 구매가 가능할 전망이다. 임신진단기와 같은 일반 의료기기라 약국은 물론 판매가 허가된 마트나 편의점 등에서도 살 수 있다. 온라인에서 구매해 택배로 받는 것도 가능하다. 업체에 따르면 소비자가격은 개당 1만 원 안팎일 것으로 보인다. 수요가 늘면 가격이 몇 천 원대로 떨어질 수도 있다.”
―정확성이 떨어진다던데 어느 정도인지.
“제조사 제출자료에 따르면 제품의 민감도(환자를 양성으로 판단할 확률)는 80~90% 사이다. 단, 이건 의료진이 콧속 깊숙이(비인두)에서 콧물을 채취해 검사했을 때 결과다. 일반 사용자들은 면봉을 그렇게 깊이 넣기가 쉽지 않아 콧구멍 1.5~2.5㎝ 수준에서 콧물을 채취하도록 했다. 따라서 정확도는 더 낮아질 수 있다. 이에 정부는 두 제조사에 얕은 콧구멍에서 채취한 결과를 토대로 한 추가 임상 자료를 3개월 내에 제출하라고 했다. 만약 임상결과를 내지 않으면 허가가 취소될 수도 있다.”
―자가검사를 했는데 양성으로 나오면 어떻게 해야 하나.
“반드시 가까운 선별진료소로 가서 정식 진단검사를 받아야 한다. 이 때 양성 결과가 나온 키트는 절대 함부로 버리면 안 된다. 바이러스가 묻은 키트는 의료폐기물이기 때문이다. 키트는 비닐봉지에 잘 밀봉해서 선별진료소로 가져가 제출해야 한다. 음성이 나온 키트는 그냥 일반 쓰레기통에 버려도 된다.”
―집단감염 발생지를 다녀왔는데 증상은 없다. 자가검사만으로 충분할까.
“감염이 의심되는 상황이었다면 선별진료소에서 유전자증폭(PCR)검사를 받는 게 원칙이다. 특히 무증상 감염은 바이러스 단백질 발생량이 적기 때문에 자가검사에서는 음성으로 나올 수도 있다. 이른바 ‘위음성’ 가능성이 있는 것이다. 자가검사키트는 ‘검사기기’지 의료적 판단이 가능한 ‘진단기기’가 아니란 점을 명심해야 한다.”
“안된다. 앞서 말했듯 무증상 환자는 자가검사키트 결과에서 음성이 나올 수 있다. 특히 젊은이들은 코로나19에 걸려도 무증상인 경우가 많다. 따라서 젊은 이용객이 많은 클럽 등 유흥시설이 확진자 선별을 자가검사키트로 하겠다는 건 위험한 발상이다. 단, 감염 위험이 높은 시설에서 구성원들을 대상으로 주기적 검사를 하려하는 경우에는 유증상 환자를 거르는 보조적 수단으로 자가검사키트를 이용할 수도 있겠다.”
―서울대도 교내에 신속검사를 도입했던데 자가진단키트랑 같은 방식인가.
“아니다. 서울대가 시행하는 검사는 이번에 허가된 자가검사키트와는 다르다. 서울대 방식은 선별진료소에서 하는 진단검사와 마찬가지로 유전자를 증폭시키는 방식의 검사다. 다만, 유전자를 증폭시키는 방식 자체를 바꿔 결과도출시간을 기존 진단검사의 5~6시간에서 1~2시간으로 줄인 것이다. 특정장비가 있어야만 가능한 ‘신속 PCR검사’인 셈이다.”
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이지운기자 easy@donga.com