국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째
미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가에 필요한 최종 관문을 통과했다. 국내에서 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 네 번째, mRNA(전령 RNA) 백신으로는 화이자에 이어 두 번째로 허가받았다.
식품의약품안전처(식약처)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 결정했다고 밝혔다.
이날 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 바탕으로 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 살펴본 결과 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정했다.
1% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 사라졌다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴 부종(2건) 등 9건이었고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 또 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.
최종점검위원회는 이런 결과를 토대로 제약사에 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
또 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
최종점검위원회는 앞으로 말초신경병증, 탈수초질환 등의 발생 여부를 지속적으로 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.
모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째로 허가받은 백신이다. 유럽(EMA), 캐나다, 미국, 영국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
[서울=뉴시스]