대웅제약
대웅제약의 신약 개발과 해외시장 진출이 더욱 본격화되고 있다. 최근 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘펙수프라잔’의 미국, 중국 계약 체결과 PRS 섬유증 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 추가 지정 등 국내는 물론이고 해외까지 위상을 높여가고 있다.
대웅제약 관계자는 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 끊임없는 연구개발로 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해 나가고 있다”고 밝혔다.
펙수프라잔, 미·중 등 글로벌 신약 개발
대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제다.
대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수프라잔 국내 임상 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 국내 임상 3상 결과 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 99% 치료율을 나타냈으며 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선 효과가 확인됐다.
펙수프라잔의 글로벌 시장 진출에도 적극 나서고 있다. 8일 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다. 앞서 지난해에는 브라질과 멕시코에 수출 계약을 체결했고 중국에서는 의약품관리국(NMPA)으로부터 이례적으로 신속하게 3상 임상시험 계획을 승인받아 중국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
펙수프라잔은 미국, 중국, 중남미까지 단일 품목으로 총 1조 원이 넘는 수출 기술이전 계약을 달성했으며 한국발 글로벌 블록버스터 신약으로 육성될 것으로 기대되고 있다.
세계 최초 PRS 억제 섬유증 신약, 미 FDA 희귀의약품 지정
서울 강남구 삼성동에 위치한 대웅제약 본사전경. 대웅제약 제공
대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발하고 있다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상을 신청할 계획이다.
또 ‘DWN12088’은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 2019년 특발성 폐섬유증으로 지정된 후 두 번째이다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론이고 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.
앞으로 대웅제약은 심장, 간, 신장, 피부 등의 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대할 예정이다.
한편 대웅제약은 신약 개발의 속도를 높이기 위해 지난해 사내 이온채널신약팀을 스핀아웃해 ‘아이엔테라퓨틱스’를 설립했다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 15년 노하우가 축적된 이온채널 플랫폼을 기반으로 신약을 개발 중이다. 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청 치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유하고 있다.