에이치케이이노엔, 신약 ‘케이캡’ 임상 3상 결과 SCI급 학술지 등재… 안전성·유효성 재입증

비미란성 위식도역류질환 환자 324명 대상
위약 비교 임상 3상 통해 우수한 치료효과 확인
투여 첫날부터 약효 발현

에이치케이이노엔(inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정 임상결과가 SCI급 국제학술지에 등재됐다고 30일 밝혔다. 비미란성 위식도역류질환을 앓고 있는 한국인 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한 임상 3상 결과가 의학저널 ‘AP&T’에 게재됐다.

해당 임상은 국내 다기관에서 비미란성 위식도역류질환 진단을 받은 환자 324명을 대상으로 이중눈가림으로 무작위 배정해 이뤄졌다. 케이캡정 50mg(n=108)과 케이캡정 100mg(n=108), 위약(n=108) 투여군으로 구분해 4주간 진행됐다.

에이치케이이노엔은 임상 결과 위약 대비 우월환 효과와 안전성을 입증했다고 설명했다. 가슴쓰림과 위산역류 증상을 유의하게 개선시켰고 중등도에서 중증 이상 증상을 호소하는 환자에 대해서는 높은 치료효과를 보였다고 한다. 특히 투여 첫날부터 비미란성 위식도역류질환 환자의 증상을 유의하게 개선시켜 빠른 효과를 기대할 수 있는 것으로 나왔다고 전했다.

케이캡정은 지난 2019년출시된 국내 30호 신약이다. 국내에서 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 등 총 4개 적응증을 허가 받았다. 미란성 위식도역류질환 임상 논문을 시작으로 매년 국제학술지에 연구 내용이 등재되면서 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받고 있다.

에이치케이이노엔 관계자는 “케이캡정은 우수한 약효와 빠른 약효 발현 등으로 질환 시장에서 인지도가 높아지고 있는 추세”라며 “의약품 경쟁력을 높일 수 있는 다양한 연구를 추진 중”이라고 말했다.

한편 케이캡정은 출시 2년차인 작년 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 점유율 1위에 이름을 올렸다. 지난달까지 누적 원외처방실적은 1477억 원으로 집계됐다. 총 생산량은 누적 약 1억7000만 정 수준이다. 의약품을 일렬로 놓으면 한라산에서 백두산까지 왕복할 수 있는 규모다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com