SK바이오, 국산 백신 첫 임상 3상 진입…내년 상반기까지 상용화 목표

SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스. © News1

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 처음으로 3상 임상시험에 진입했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 ‘GBP510’의 3상 임상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성 검증을 거쳐 10일 승인했다고 밝혔다.

GBP510은 독감 백신과 B형 간염 백신 등에 널리 쓰이는 ‘재조합’ 방식의 코로나19 백신이다. 해외에선 미국 노바백스 사가 이 방식을 활용해 백신을 개발 중이다.

임상시험 3상은 이미 시판 중인 다른 백신과 효과성 및 안전성을 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 채택했다. 참여자 3000명에게 개발 중인 백신을 접종하고, 990명에 대조 백신을 접종한 뒤 경과를 비교하는 방식으로 진행된다. 시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 동시 진행된다. 대조군으로 아스트라제네카 백신이 사용된다.

김강립 식품의약품안전처장은 “내년 1분기(1~3월) 3상 임상시험 중간분석 결과로 품목 허가를 신청하는 것이 제조사 측의 목표”라고 말했다. 기존에 사용 중인 해외 백신들이 품목 허가 신청 40일 정도 지나서 상용화된 점을 감안하면 내년 상반기(1~6월) 중에 국산 백신 상용화가 가능할 것이란 전망이 나온다.



이지운 기자 easy@donga.com