얀센 백신, 美 부스터샷 승인 ‘빨간불’…FDA “데이터 불충분”

미국 식품의약국(FDA)이 제약사 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷 승인을 받기 위해 제출한 자료를 부정적으로 검토한 사실이 알려졌다.

13일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA 연구자들은 부스터샷 권고안 논의를 앞두고 제출한 보고서에서 얀센이 제출한 연구의 표본이 너무 적다는 문제점을 반복적으로 언급했다.

이들은 또 최초 주사에서 6개월 후 부스터샷의 효과를 측정하는데 사용된 데이터가 검증되지 않았으며 연구가 검증되지 않은 데이터에 의존했다는 문제가 있다고 지적했다.

FDA 연구자들은 결과적으로 얀센 백신 부스터샷이 코로나19 변이 바이러스를 억제하는데 얼마나 효과적인지 판단하기에 데이터가 충분하지 않다고 결론을 내렸다.

얀센 백신의 부스터샷 승인 여부는 FDA 외부 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 15일 내릴 전망이다.

VRBPAC는 앞서 지난달 17일 화이자 백신의 부스터샷 승인 여부를 16 대 2의 압도적인 반대로 부결시킨 뒤 65세 이상 고령자와 중증을 앓을 위험이 큰 취약층에만 부스터샷을 맞히라고 권고했다.

모더나 백신은 얀센 백신보다 하루 앞선 오는 14일 VRBPAC로부터 승인 여부를 검토받는다.

(서울=뉴스1)