코오롱티슈진 ‘인보사’ 美FDA 임상2상 승인…“고관절 적응증 추가 추진”

코오롱생명과학 ‘인보사’. © 뉴스1

코오롱티슈진이 신약물질 ‘인보사(TG-C)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 승인을 받았다고 3일 공시했다.

코오롱티슈진은 현재 인보사의 무릎 골관절염 임상3상을 진행 중이다. 따라서 이번 임상2상은 고관절 골관절염에 대한 시험으로 인보사의 추가 적응증 확보를 위해 추진하는 것이다. 임상1상 없이 2상을 진행하게 되는 배경은 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성 등 때문이란 게 회사의 설명이다.

3일 코오롱티슈진 관계자는 “고관절 골관절염 임상2상은 미국내 약 25개 병원에서 약 255명을 대상으로 시행할 예정”이라며 “투약 후 12개월간 추적기간을 거칠 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “임상2상 진행은 추후 제반여건을 고려해 개시 시점을 결정할 것”이라고 덧붙였다.

인보사는 실제 성분과 허가기관에 제출된 자료상 성분이 다르다는 사실이 밝혀지면서 지난 2019년 국내서 품목허가가 취소된 바 있다. 다만 미국에서는 중단됐던 임상에 대해 FDA가 지난해 보류를 해제하면서 임상3상이 진행되고 있다.

(서울=뉴스1)