“이번엔 호주” 셀트리온 렉키로나 해외 허가 순항

셀트리온 렉키로나, 호주서 조건부허가 획득
해외 허가 시 반년 전 임상 3상 데이터 활용
셀트리온 렉키로나, 2월부터 국내 의료기관 공급·투약
국내서 누적 2만6973명 렉키로나 투여
렉키로나 국내 투여 결과는 질병청 등 정부 영역

셀트리온 렉키로나

셀트리온은 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대한 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자 등을 대상으로 렉키로나 잠정등록을 허가했다. 이는 조건부허가에 해당하는 승인이다.

렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소한 결과를 보였다고 한다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서는 위약군 대비 4.7일 이상 단축되면서 통계적 유의성을 확보한 바 있다.

해당 임상 결과를 기반으로 셀트리온은 해외 각국 허가를 추진하고 있다. 실제로 국내에서는 2만6973명이 렉키로나를 투여 받았다. 셀트리온 측은 현재까지 렉키로나 투여 후 사망한 사례는 접수되지 않았다고 한다. 다만 2만6973명 투여 결과에 대해서는 질병관리청 등 정부가 발표하는 사안인 것으로 알려졌다.

코로나19 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12월 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다. 호주는 주요 도시 봉쇄령으로 코로나19 청정국으로 불렸지만 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 높아지고 있는 상황이다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다”며 “코로나19 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 미국 바이오업체 인할론바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 치료 편의를 높여 항체치료제 접근성을 개선해줄 것으로 기대하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com