코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주’ 품목허가 삼성바이오로직스 위탁생산 백신 국내·해외 수출 가능 모더나 백신 글로벌 공급 가속화 기대
삼성바이오로직스는 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주(Spikevax, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 품목허가를 받은 주체는 모더나코리아다.
이번 식약처 품목허가 획득은 삼성바이오로직스가 국내 공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신을 국내에서 판매하거나 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.
삼성바이오로직스 측은 계약부터 품목허가까지 7개월이 걸렸다고 전했다. 엄격한 심사에도 허가 기간을 단축했다고 강조했다. 삼성바이오로직스와 모더나는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했다. 계약 체결 후 5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 지난달 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했다. 약 한 달 만에 품목허가가 나왔다.
스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “삼성바이오로직스와 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 긍정적인 역할을 한다”며 “모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 종식에 앞장설 것”이라고 말했다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 “한국 정부와 모더나의 신속한 대응, 긴밀한 협업을 기반으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내에서 처음 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 의미 있는 이정표”라며 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 약속을 입증한 것으로 코로나19 팬더믹과의 전쟁에서 안정적인 백신 공급을 위해 정부와 고객사 등과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 전했다.
한편 모더나는 미국에서 캐털란트(Catalen), 박스터(Baxter Biopharma Solutions), 사노피(Sanofi) 등과 백신 완제 생산을 협력하고 있고 다른 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스, 스페인의 로비(ROVI), 프랑스 레시팜(Recipharm) 등과 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 이어가고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com