식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 검토 착수

22일 오후 서울 송파구 문정도시개발구역 광장에 마련된 임시선별검사소에서 시민들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검체 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. © News1

식품의약품안전처가 다국적제약사 화이자가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.

식약처는 이날 보도자료를 통해 “제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

긴급사용승인의 경우 정식 품목허가는 아니지만 코로나19 감염으로 위급한 환자에게 우선 투약할 수 있도록 임시 품목허가를 내리는 경우를 뜻한다. 이르면 연내, 내년 초에 국내 치료현장에서 경구용 코로나19 치료제가 사용될 가능성도 있다.

앞서 김강립 식약처장은 지난달 17일 취임 1주년 기자간담회에서 경구용 코로나19 치료제 긴급사용 승인 여부와 관련해 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”면서 “경구용 치료제 긴급사용승인 검토에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 예고했었다.

앞서 화이자는 지난 11월10일 식약처에 ‘사전 검토’를 신청한 바 있다. 식약처는 화이자 측의 자료를 검토해왔고, 이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받았다고 밝혔다.

팍스로비드의 성분인 니르마트렐비르는 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)라는 효소를 억제해 바이러스 전파를 막는 것으로 알려졌다.

또 최근 전 세계적으로 유행하기 시작한 유미크론 변이에 대한 시험관(in vitro)에서 진행한 결과, 팍스로비드가 델타 변이 등 다른 코로나19 바이러스 우려변이(VoC)종과 함께 오미크론 변이의 복제를 억제하는 효과도 있는 것으로 알려졌다.

현재 식약처는 MSD(미국명 머크앤컴포니)의 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’에 대한 긴급사용승인 타당성 검토도 진행중이다. 라게브리오는 코로나19 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 먹는 형태의 첫 치료제로, 지난달 17일 질병관리청이 식약처에 긴급사용승인을 신청하면서 검토에 들어가게 됐다.

머크에 따르면 최근 코로나19 치료효과와 관련한 임상시험에서 라게브리오가 30%의 효능을 보였다고 밝혔다. 이외에도 현재 이스라엘계 바이오기업 레드힐바이오의 ‘오파가닙’도 임상2·3상을 진행 중이며 국내에선 대웅, 신풍 등이 개발 중이나 아직까진 임상시험 단계다.

경구용 치료제의 임상시험 결과가 발표되면서, 해외보건당국에서도 치료제 도입을 서두르는 모양새다. 22일(현지시간) 블룸버그 통신에 따르면 FDA는 이르면 이날 화이자의 팍스로비드와 머크의 라게브리오에 대한 긴급사용 승인 여부를 발표한다고 말했다. 영국 또한 지난달 세계 최초로 라게브리오에 대한 긴급사용승인을 허가한 바 있다.

(서울=뉴스1)