미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용이 승인됐다.
식품의약품안전처는 27일 오송 식약처 브리핑실에서 이 같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 회의 결과를 밝혔다.
중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 소아(12세 이상·체중 40㎏ 이상) 환자에 사용할 수 있도록 했다.
식약처에 따르면 경증~중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음을 확인했다.
다음은 이날 브리핑에서 김강립 식약처장과 최원석 고대 안산병원 감염내과 교수의 답변.
-. 팍스로비드 복용 후 부작용이 생겼을 때 인과성 심사나 피해보상 신청방법은?
“코로나19 백신과는 다른 기준으로 처리하게 된다. 이 약은 일반의약품의 처리, 이상반응 처리절차와 마찬가지로 한국의약품안전관리원을 통해 식약처가 직접 관리하게 된다. 부작용이 의심되거나 이상 있을 경우 의료진이나 환자, 보호자가 한국의약품안전관리원에 직접 서면 또는 전자 제출로 심의받을 수 있도록 운영할 계획이다.”
-. 팍스로비드와 함께 복용해선 안 되는 병용금기 약물은 어떤 게 있나?
“팍스로비드를 구성하는 성분은 두 가지다. 그 중 리토나비르(HIV 치료제) 성분은 대사에 영향을 주기에 같이 투여했을 때 특정 약물의 체내 농도가 증가할 수 있다. 또는 효소를 직접 유도할 수 있는 다른 종류의 약을 사용하게 되면 팍스로비드의 효과를 감소시킬 우려도 있다. 그런 약물은 병용금기 약물로 지정된다. 자세한 약물 리스트는 정부가 안내할 것으로 안다. 해당 약물 중에는 부정맥, 고지혈증, 통풍, 협심증 등에서 사용하는 약물이 포함돼 있다.
을 활용해서 병용 처방 상황을 모니터링할 것이다.”
-. 팍스로비드의 부작용으로 공식 인정된 증상은 무엇인지?
“제출된 임상 자료를 바탕으로 보면, 팍스로비드를 투여했던 군에서 위약군에 비해 빈도 높게 발생한 부작용은 설사, 오심, 미각이상 등이 있다. 대부분은 약물 투여 종료 후 호전되는 경과를 보였고 비교적 가벼운 양상을 보였다. 설사, 오심은 사실 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용이다. 대개는 약물이 위장 간 운동에 영향을 주기 때문에 발생할 수 있다. 팍스로비드는 항바이러스제라서 장운동에 영향을 주는 게 이런 위장관계 증상의 원인일 수 있다고 추정한다.
미각 이상에 대해선 정확한 작용기전까진 알지 못한다. 하지만 이전에 리토나비르 사용 시 이 같은 이상반응 보고가 있었다. 대부분은 약물 사용 이후 호전되는 경과를 보이고 가벼운 양상이라 크게 문제 되진 않았던 것으로 안다.”
-. MSD사도 경구용 치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청했는데 팍스로비드만 먼저 승인된 이유는 무엇인가?
“화이자는 지난 22일 긴급사용승인 신청을 접수했지만 이미 11월10일부터 회사로부터 자료를 받아서 사전검토를 시작했다. MSD 치료제에 대해선 11월17일 신청을 접수해 현재 검토를 진행 중이다. 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에 있어 추가 확인이 필요한 내용이 있다. 현재는 그에 대한 검토가 완료되지 않았다. 우선은 검토 완료되고 법정위원회를 통해 승인을 받은 제품에 대해 오늘 승인 결정을 먼저 하게 됐다.”
-.팍스로비드가 델타와 오미크론 변이에도 효과를 보이는가?
“임상시험 참여자 2240여명 중 98%가 델타 변이에 감염됐고 팍스로비드 투여군의 중증 악화율이 위약군에 비해 88% 줄었다. 델타에 상당한 효과가 있는 것으로 확인됐다. 또 임상 이전에 세포실험, 즉 시험관 내 시험에서도 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤까지 검토했을 때 항바이러스 효과가 나타났다. 오미크론에 대해선 시험관 내 시험을 통해서 확인된 바가 없지만 전문가 의견을 바탕으로 평가하면 팍스로비드의 작용 기전이 단백질의 효소가 단백질의 증식을 억제하도록 하는 방식이다. 변이에 영향 받을 가능성이 높지 않다. 오미크론 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다.”
“현재 계약을 담당하고 있는 질병청에서 오늘 승인 이후 구체적인 공급계획, 현장 사용계획을 종합적으로 밝힐 것이다.”
-.환자 복용량이 적지 않은데 만약 적정량을 꾸준히 복용하지 않을 경우 내성 발생 가능성은 있는지?
“지침에선 복용량을 완전히, 그러니까 5일 내에 복용량을 완벽히 다 복용하도록 권고하고 있다. 일단 ‘HIV 환자 같은 경우에는 내성 발생 위험성이 있다’는 정보를 승인사항에 수기하고 있다. 복약 지도는 질병청과 협의해서 승인 사항을 전자 고지하는 것 외에도 안내서를 서면으로 배포할 예정이다.”
-. 팍스로비드는 왜 2개 성분을 따로 복용해야 하나? 각 성분이 하는 역할은 어떻게 다른가?
“니르마트렐비르는 단백질 효소가 증식되는 것을 억제하는 효과이고 HIV 치료제인 리토나비르는 약효가 체내에서 오랫동안 작용할 수 있도록 하는 역할을 한다. 두 가지가 결합돼야 실제 기대하는 효과를 얻을 수 있도록 제품이 설계됐다. 임상시험을 통해 그 안전성과 효과를 검증했다. 두 성분의 복용 순서나 복용 간격은 12시간마다 이 약을 5일간 3알씩(2알+1알) 복용하면 된다.”
-. 긴급사용승인은 품목허가 제도와 동일한 효력을 갖는가?
“긴급사용승인은 공중보건위기 상황 아래 아직 허가가 완료되지 않은 의약품에 대해 현장에서 사용될 수 있도록 승인하는 제도다. 따라서 상황 변화에 따라서 사용승인을 취소하거나 또 판매된 제품이 철회되도록 하는 조치를 강구할 수 있는 제도다. 이 제품이 일반적인 상황에서도 사용되기 위해선 품목허가가 필요하다. 별도의 허가 절차를 통해 안전성·효과성을 포함해 품질 자료, GMP 자료를 종합 고려해서 판단하게 된다.”
-. 중증으로 이행할 가능성이 있는지 어떤 기준으로 판단하는가?
“임상에 참여했던 고위험군은 60세 이상의 고령자, 비만, 만성 신질환, 당뇨, 암환자 그리고 만성 폐질환이나 심혈관계 질환, 면역억제 질환, 고혈압 환자 등이었다. 약물 병용 금기로 주의가 필요한 환자들도 있을 것이다. 구체적인 내용에 대해선 추후 질병청, 전문가의 추가 논의를 통해 상세한 안내를 할 것이다.”
[서울=뉴시스]