렉키로나 후속 ‘CT-P63’ 임상 1상 결과 발표 안전성·내약성·약동학 입증 CT-P63, 美서 오미크론 중화능 확인 렉키로나 흡입제 호주 임상 1상 약물 투여 完 렉키로나·CT-P63 칵테일 항체치료제 개발 추진 재택환자 흡입형 치료제 공급 목표
셀트리온은 코로나19 변이 바이러스 대응을 위한 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P63’이 글로벌 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.
CT-P63은 현재 공급 중인 ‘렉키로나(CT-P59)’를 잇는 후속 항체치료제다. 셀트리온은 광범위한 변이 바이러스에 대응하기 위해 후속 항체치료제 개발을 지속하고 있다. 이번 CT-P63 임상은 작년 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 진행됐다. 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성을 확인했고 내약성과 약동학(PK)을 입증했다.
또한 셀트리온은 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리 잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했다. 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인했다고 전했다. 추가로 오미크론 변이에 대한 동물효능시험을 진행할 계획으로 올해 1분기 내 결과를 확보한다는 목표다.
셀트리온은 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 사용되고 있는 렉키로나와 함께 변이 대응력이 우수한 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 개발하면 코로나19 변이 바이러스에 대해 보다 광범위하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이와 함께 셀트리온은 렉키로나 흡입제형 개발도 추진하고 있다. 미국 바이오업체 인할론바이오(Inhalon Biopharma)와 협력해 호주에서 임상 1상 약물 투여를 완료했다. 결과분석이 완료되면 신속하게 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형 대규모 임상을 추진한다는 계획이다. 이를 위해 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인 관련 협의도 진행 중이다. 1분기 내 동물실험을 통해 안전성과 효능을 확인하고 2분기 내에 대규모 글로벌 임상에 대한 중간결과를 도출해 칵테일 흡입제형 안전성과 효능을 입증하는 구체적 근거를 확보한다는 방침이다.
흡입형은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능 뿐 아니라 흡입된 항체가 호흡기 점막에 들러붙어 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 ‘트랩핑’ 기전도 함께 갖고 있다. 항체와 바이러스 결합만으로 바이러스를 무력화하기 때문에 향후 발생 가능한 변이 바이러스에도 최적화된 플랫폼으로 볼 수 있다. 또한 폐를 통한 항체 전달비율이 정맥주입형에 비해 최대 수백 배 우수한 것으로 보고되고 있어 적은 양으로 동일한 효과를 내는 경제적 효과도 기대할 수 있다고 셀트리온 측은 설명했다.
셀트리온 측은 “호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 기전 특성상 병원에서 1시간가량 투약 받아야 하는 정맥주입형보다 환자 편의 측면에서 훨씬 경쟁력 있는 대안이 될 것으로 기대된다”며 “입원환자는 정맥주사형 렉키로나를 투여하고 재택환자들은 편리하게 흡입형을 사용해 경구용 치료제와 더불어 경제성과 편의를 갖춘 재택 치료 옵션으로 선보일 계획”이라고 말했다. 이어 “CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 항체치료제 개발에 속도를 높여 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 강조했다.