대웅제약, 복약편의 높인 당뇨병 치료 복합제 신속 개발… 임상 1상 계획 승인

이나보글리플로진·메트포르민 복합제
단일제와 동시 출시 추진… 내년 출시 목표
DPP4 억제제 더한 3제 병용요법 임상시험 완료
병용 투여와 효능 비교… 동등성 입증 계획

대웅제약이 당뇨병 치료물질 두 가지를 합쳐 복약편의성을 개선한 복합제 개발에 박차를 가한다.

대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 당뇨병 치료 복합제 임상 1상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.

해당 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하는데 중점을 뒀다. 생물학적 동등성을 입증하는 시험으로 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 비슷한 시기에 출시한다는 목표다. 이나보글리플로진 단일제 임상은 현재 완료 단계다. 대웅제약 측은 내년 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

복합제 개발은 환자 복약편의성을 높이기 위해 추진됐다. 메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 사용되는 약물이고 SGLT-2억제제와 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다. 두 성분을 합친 복합제 시장은 국내에서 약 500억 원 규모로 형성돼 있다. 여기에 DPP-4억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제 개발도 추진 중이라고 대웅제약은 설명했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했다. 또한 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증하기도 했다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2억제제 계열 내 최고(베스트인클래스, Best-in-class) 신약으로 개발 중이다.

대웅제약 관계자는 “당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발해 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자 복약 편의를 끌어올릴 것”이라며 “올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가해 미래 성장 동력을 충실히 확보해 나가겠다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com