최근 미국 메릴랜드대학교 메디컬센터에서 돼지 심장을 이식받은 말기 심장질환 환자 소식이 알려지면서 이종장기 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.
이종장기는 종이 다른 동물의 장기나 조직 등으로, 이를 사람에게 이식하는 것이 이종장기 이식 기술이다. 이종이식 시 발생할 수 있는 면역거부반응이나 이종 간 감염병 전이를 방지하기 위해 이종이식에 쓰이는 동물의 유전자를 변형하는 형질전환 과정을 거친다.
14일 관련 업계에 따르면, 국내에서도 제넨바이오, 옵티팜, 비엔지티 등 기업들이 이종장기 개발에 나섰다.
2019년 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도 이식 연구자임상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했으나, 식약처로부터 승인을 내리기 어렵다는 의견을 받았다.
추가 자료를 제출하고 중앙약사심의위원회 검토를 받았으나, 국내는 물론 국제적으로도 기준이나 가이드라인이 확립되지 않은 분야인데다 최초의 이종이식 임상이라는 특수성 때문에 안전성 보장 차원에서 보다 면밀한 검토가 필요하다며 무산된 바 있다.
이에 제넨바이오는 안전성 자료를 추가로 보완해 ‘연구자 임상시험’이 아닌 기업이 주도하는 ‘의뢰자 주도 임상시험으로’으로 변경해 작년 8월 IND를 재신청한 상태다.
바이오기업 옵티팜도 이종장기를 개발하고 있다. 현재 신장·간 이식은 전임상을 진행 중이며, 이종췌도 이식은 전임상을 준비 중이다. 옵티팜은 작년 형질전환돼지 한 마리에서 성인 1명에 이식할 수 있는 충분한 췌도를 분리하는데 성공했다고 알렸다. 특정 효소를 활용해 인체 이식에 필요한 충분한 양과 안정적인 크기의 췌도 세포를 분리한 것이다.
비엔지티(구 엠젠플러스)는 이종장기분야를 비롯한 인체 난치병 치료 연구용 특수목적성 돼지를 개발하고 있다. 당뇨병치료를 위한 췌도이식용 형질전환 돼지(이종장기 제공용)와 신약개발용·인간 질병연구용 모델돼지 등이다.
글로벌 이종장기 및 인공장기 시장은 연평균 7.33% 성장해 2024년 448억달러(약 53조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
국내에는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있도록 한 첨단재생바이오약법(첨생법)이 2019년 국회를 통과하면서 바이오 인공장기 기술을 이용해 임상연구를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 사실상 이전부터 세포치료제에 준한 수준으로 허가됐으나, 속도는 더딘 상태다.
업계 관계자는 “이종장기 이식은 미국의 경우 생명 위협 질환에 걸린 중증 환자에게 다른 선택지가 없을 때만 제한적으로 사용하고 있다”며 “국내도 연구의 길은 열렸으나 아직 안전성이 검증되지 않은 분야이므로 상용화는 점진적이고 추가적인 제도 보완을 통해 여전히 조심스럽게 진행돼야 한다는 분위기”라고 말했다.
[서울=뉴시스]