이나보글리플로진, 국내 첫 SGLT-2 억제제 기전 당뇨약 단독·2제 병용 이어 3제 병용 치료옵션 톱라인 결과 발표 환자 총 270여명 대상 임상 3상 진행… 28개 기관 참여 비열등성·안전성 확인 품목허가 절차 돌입… 내년 상반기 시판 목표
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약 출시에 한 발짝 다가섰다.
대웅제약은 17일 국내 첫 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민, 제미글립틴 등 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 공개했다.
3제 병용 3상 임상시험은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 교수가 총 책임연구자를 맡았고 총 28개 기관 연구진이 참여했다. 제2형 당뇨병 환자 총 270여명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.
또한 3제 병용 복용이 필요한 중등증 당뇨환자에 투여 시에는 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성도 확인했다. 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 3제 병용요법에서도 안전성을 입증한 결과다.
김성래 부천성모병원 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글로플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다”며 “제2형 당뇨병 환자에게 우수한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이번 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한 발짝 다가서게 됐다. 대웅제약은 품목허가 절차에 돌입해 내년 상반기 내 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 정식 출시한다는 목표다. 지난달에는 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 톱라인 결과를 공개한 바 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 성공적인 임상 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들에게 계열 내 최고 신약(Best-In-Class) 처방이 가능하도록 최선을 다하고 있다”며 “국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약으로 신속하게 상업화를 추진해 환자들의 치료를 도울 것”이라고 말했다.