자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 “저농도 바이오시밀러와 차별화… 통증 유발 물질 제거” 국내 ‘유플라이마펜주 40mg/0.4mL’ 판매 ‘건강보험 산정특례’ 적용… 환자 부담금 10% “램시마와 함께 자가면역질환 라인업 구축”
셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다.
유플라이마는 작년 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 판매를 개시했다. 국내에서는 작년 10월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.
셀트리온 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA)와 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다. 특히 기존 바이오시밀러 제품들이 올드타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 최근 수요 급증 추세인 고농도로 만들어져 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 저농도 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)까지 제거해 환자 치료 편의를 높였다.
이번에 국내 출시 품목은 ‘유플라이마펜주 40mg/0.4mL’다. 1회 투여분 약가는 24만4877원이다. 산정특례 10% 적용 시 환자부담 금액은 2만4488원이다. 산정특례는 진료비 본인부담이 높은 암이나 희귀질환, 중증난치성질환 등으로 확진된 경우 ‘건강보험 산정특례’ 등록을 통해 혜택을 받게 된다. 대상 상병의 진료 시 진료비의 5~10%만 본인이 부담하는 혜택을 받는 제도다.
셀트리온제약 관계자는 “유플라이마가 국내 판매 절차에 본격적으로 돌입하면서 기존 램시마 제품군(Ⅳ, SC)과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “의료진과 환자 니즈에 부합하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 시장에서 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급을 비롯한 접근성 확대 요소 전반에 세심한 관심을 기울일 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com