HM15211(랩스트리플아고니스트) 5번째 희귀약 지정 한미약품 6개 파이프라인 희귀의약품 지정 19건 국내 제약업체 최대 희귀약 지정 기록… 경쟁력·효능 기대 희귀약 지정 시 허가 관련 혜택 부여
유럽의약품청(EMA)이 한미약품 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, 개발명 HM15211)’를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약 중 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 19번째다. 랩스트리플아고니스트만 보면 미국 식품의약국(FDA) 3건, EMA 2건 등 총 5번째로 지정받은 것이다. 국내 제약업체가 개발한 신약 중 희귀의약품으로 지정된 건수가 가장 많은 기록이다.
랩스트리플아고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았다. FDA로부터는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀약으로 지정되기도 했다. 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10개 적응증으로 총 19건(식품의약품안전처 3건, FDA 9건, EMA 7건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다.
FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면과 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 자가면역성질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도의 원인 미상 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하고 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.
권세창 한미약품 사장은 “삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트가 다양한 적응증에서 의미 있는 잠재력을 지속 확보해 가고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자 삶의 질 향상을 위해 의약품 개발과 상용화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com