삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 임상 3상 결과 공개… “오리지널과 동등성 입증”

유럽혈액학회서 ‘SB12’ 임상 3상 결과 포스터 게재
오리지널 솔리리스, ‘연간 수 억’ 고가 바이오의약품
삼성바이오에피스, 임상 환자 2년간 SB12 지원

삼성바이오에피스는 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 열린 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 혈액질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙)’ 임상 3상 결과를 처음 공개했다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발했다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 2조3000억 원이다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 작년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품에 대한 비교 연구를 수행했다. 해당 연구결과를 이번 학술대회에서 e-포스터 방식으로 게재했다. 학회 주최 측이 공개한 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 해당 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상 시험을 진행했다. 용법과 용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 SB12 600mg 또는 오리지널 의약품을 투여했다. 5주차에는 900mg으로 용량을 늘렸다. 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방해 50주까지 연구를 진행했다.

임상 시험 1차 유효성 평가지표는 처방 후 ‘26주차 LDH 수준’과 ‘14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH 효과곡선 아래면적’ 등으로 설정했다. 삼성바이오에피스 발표에 따르면 연구결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했다. 1차 유효성 평가지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다고 설명했다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품은 68.1%로 집계됐다. SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상반응은 총 3건으로 나타났고 모두 치료와 무관했다고 삼성바이오에피스 측은 전했다. 반면 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있는 것으로 나왔다.

오윤석 삼성바이오에피스 임상 총괄(PE 팀장) 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품”이라며 “임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 전 세계 의약품 미충족 수요(unmet needs) 충족을 위해 솔리리스 바이오시밀러 개발에 앞장서왔다. 임상에 먼저 착수한 경쟁사보다 빠르게 환자 모집을 완료하고 개발에 속도를 내고 있다. 특히 이번에 학회에서 발표한 바이오시밀러 오리지널 제품인 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억 원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품으로 꼽힌다. 바이오시밀러 개발을 통한 치료제 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 현실을 감안해 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com