삼성바이오에피스 “SB12, 오리지널과 동등성 충족”

혈액질환 치료제 바이오시밀러
임상 3상 결과 유럽서 첫 공개

삼성바이오에피스는 이달 9∼12일(현지 시간) 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 ‘SB12(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)’의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris○R(등록기호))는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 글로벌 시장 매출 18억7400만 달러(약 2조4000억 원)를 기록했다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 지난해 10월까지 발작 혈색소뇨 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며 그 결과를 이번 학술대회에서 공개했다.

연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다고 삼성바이오에피스는 밝혔다. 2차 유효성 평가지표도 유사한 결과가 나왔다.

솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이를 감안해 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공한다.



곽도영 기자 now@donga.com