“SK바이오 백신 품목허가 가능” 식약처, 28~30일중 최종 결정
‘국산 1호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 열고 SK바이오사이언스가 개발 제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’의 안전성과 유효성을 검토한 결과 “품목 허가가 가능하다”고 27일 밝혔다. 백신 허가 절차의 ‘9분 능선’을 넘어선 것이다. 식약처는 28∼30일 중 최종점검위원회를 열고 스카이코비원의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.
SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대와 공동 개발한 스카이코비원은 모든 생산이 국내에서 이뤄지는 토종 백신이다. 기존 코로나19 백신 중 노바백스 백신과 같은 유전자 재조합 방식이라 안전성이 상대적으로 높은 것으로 알려졌다. 초저온 보관이 필요한 화이자, 모더나 등의 ‘mRNA’ 백신과 달리 섭씨 2∼8도에서 보관 유통이 가능하다.
식약처에 따르면 스카이코비원은 백신 수출 등 활용도를 높이기 위해 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 승인 절차를 밟고 있다. 이미 WHO 긴급 승인을 받은 백신을 보유한 국가는 현재까지 미국, 독일, 영국, 중국, 인도 등이다.
국산 코로나 백신, 4주 간격 2회 접종… 중화항체 AZ의 2.9배
SK바이오 백신 승인 임박 Q&A
가을 재유행 前 18세 이상 접종할듯
2~8도 보관… 화이자보다 관리 편해
3차 접종땐 오미크론에도 예방효과
―누가 언제부터 맞을 수 있나.
“식품의약품안전처는 이달 안에 최종점검위원회를 열고 승인 여부를 확정한다. 올가을로 예상되는 코로나19 재유행 전에 이르면 7월부터 예방 접종에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 정부는 이미 이 백신 1000만 회분을 선구매했다. 만 18세 이상을 대상으로 임상시험을 진행한 만큼 17세 이하는 접종 대상에서 제외될 것으로 보인다.”
―어떤 방식으로 접종하나.
“4주 간격, 2회 접종이 기본이다. 기존 백신처럼 주사로 접종한다. 유전자 재조합 방식이라서 냉장(2∼8도) 보관이 가능하다. 영하 75도 안팎에서 보관해야 했던 화이자와 모더나 등 ‘mRNA’ 방식의 백신보다 관리하기가 쉽다.”
“방역당국은 아직 mRNA 백신과 스카이코비원의 교차 접종을 허용할지 결정하지 않았다. 다만 스카이코비원과 똑같은 유전자 재조합 방식의 노바백스 백신은 의학적 사유가 있을 때 교차 접종을 허용하고 있다. 이에 따라 스카이코비원도 기존 접종자에게 접종 선택권이 주어질 것으로 보인다.”
―성능이 궁금하다.
“국내외 5개국에서 4037명을 대상으로 임상 3상을 한 결과 스카이코비원의 중화항체(예방 효과가 있는 항체의 양)는 아스트라제네카(AZ) 백신의 2.93배였다. 혈청전환율(접종 전에 비해 항체가 형성된 사람의 비율)도 98.1%로 AZ 백신보다 10.8%포인트 높았다. 다만 이는 전부 스카이코비원만 2차례 접종한 결과다. 교차 접종 효과는 추가 임상시험 중이다.”
―오미크론 변이에도 효과가 있나.
“3차 접종 시 오미크론 변이에도 예방 효과를 보이는 것으로 나타났다. 일단 자체 백신 개발에 성공한 만큼 추후 새로운 변이가 등장해도 맞춤형으로 개량하기 용이할 것으로 기대된다.”
―안전성은 어떤가.
“스카이코비원이 사용한 유전자 재조합 방식은 B형 간염이나 자궁경부암 백신에 오랜 기간 사용돼 안전성이 높다고 평가된다. 임상시험에서 약 13.3%가 피로나 근육통 등 이상 사례를 보였는데 이는 AZ 백신과 비슷한 수준이었다. 고령자보다는 청장년층에서, 2차보다는 1차 접종 이후에 이상 사례가 잦았다.”
유근형 기자 noel@donga.com
조건희 기자 becom@donga.com
이지운 기자 easy@donga.com
김소영 기자 ksy@donga.com