AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축

정부, 바이오헬스 산업 혁신방안

그동안 1년 넘게 걸리던 인공지능(AI) 의료기기 인허가 기간이 80일로 줄어든다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병 팬데믹(대유행)에 대비해 정부와 민간이 합동으로 5000억 원 규모의 백신 및 치료제 개발 펀드를 조성한다.

정부는 27일 이 같은 내용의 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표했다.

윤석열 대통령은 이날 경기 성남시 분당구 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 제4차 비상경제민생회의를 주재하며 “바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성할 계획을 가지고 있다”며 “연구개발과 창업 활동을 제약하는 불합리한 제도와 규제를 꼼꼼히 살펴 개선하라”고 관계 부처에 지시했다.

정부는 우선 AI와 디지털 기술 등을 활용한 혁신 의료기기가 개발 뒤 현장에 도입되기까지 걸리는 기간을 줄이기로 했다. 지금까지는 의료기기를 개발해도 인허가와 기술평가 등의 절차를 순차적으로 밟느라 현장 도입에 약 390일이 걸렸다. 이르면 9월부터는 여러 절차를 통합하고 동시에 진행시키는 방식으로 소요되는 기간을 80일로 줄이기로 했다.

혁신 의료기기 개발에 수많은 환자의 진료 기록이 필요한 점을 감안해 환자가 동의하면 관련 기록을 기업에 제공할 수 있도록 법 개정을 추진한다. 급변하는 바이오헬스 분야에 맞도록 일시적으로 규제를 없애 주는 ‘규제 샌드박스’도 새로 만들 계획이다. 다만 신재용 연세대 의대 예방의학교실 교수는 “혁신 의료기기를 평가할 때는 기존의 평가 지표를 전부 바꿔야 하는데 그런 세부적인 내용이 이번 발표에서 보이지 않는다”고 말했다.

한편 정부는 올해 안에 5000억 원 규모의 ‘K-바이오·백신펀드’를 출범시켜 혁신 신약이나 백신을 개발하는 기업에 투자하기로 했다. 정부와 국책은행이 2000억 원을 대고 나머지 3000억 원을 민간에서 끌어온다. 연 매출 1조 원 이상의 신약 개발을 위해 2030년까지 국고 1조5000억 원을 포함해 총 2조2000억 원을 투입한다. 또 백신 생산시설이나 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 임상 3상 등에 대한 세액 공제도 확대하기로 했다.



조건희 기자 becom@donga.com
전주영 기자 aimhigh@donga.com