삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가… 내년 출시

2019년 저농도 이어 고농도 제형 허가
통증 유발 물질 제거… 치료 편의↑
프리필드시린지·오토인젝터 등 2종 구성
내년 7월 1일 이후 미국 현지 출시

삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 제품인 ‘하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)’ 고농도 제형(100mg/mL)에 대한 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 방식으로 개발됐다. 이번에 허가 받은 하드리마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형이다. 약동학과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 받았다. 미국 현지 시장 출시는 내년 7월 1일 이후부터 이뤄질 예정이다.

하드리마 저농도(50mg/mL) 제형은 지난 2019년 7월 FDA 품목허가를 획득했다. 다양한 제품명으로 500만 건 이상 용량이 처방됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도와 고농도 제품 라인업을 완성하면서 환자들을 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속 제공해 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com