‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증 허가 출시 한 달 만에 적응증 2종 완성 적응증·제형 추가 추진 약효 강점·적응증 앞세워 블록버스터 성장 기대
대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’에 새로운 적응증을 추가했다.
대웅제약은 ‘펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염)’가 식품의약품안전처로부터 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 국내 P-CAB 계열 제제로는 유일하게 해당 적응증을 추가한 것이다.
이에 따라 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 총 2개 적응증을 확보했다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 오는 12월로 보고 있다.
임상 결과 유효성 평가지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월한 것으로 입증됐다. 위염 치료효과를 확인한 것이다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나왔다. 중대한 이상반응과 약물이상반응 등은 발생하지 않았다.
위염은 경증 미란의 경우 자연치유 비율이 높고 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유가 불가능한 경우가 많다고 한다. 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려졌다. 이로 인해 현재 판매 중인 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례가 거의 없다고 대웅제약 측은 설명했다.
대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹을 강화하고 내시경 가이드 제작과 지속적인 사례연구 분석 등을 진행했다고 전했다. 정밀한 임상 프로세스 전략을 통해 국내에서 계열 내 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다고 강조했다. 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억 원 수준으로 알려졌다. 위염은 일반인에게 흔히 진단되는 질환 중 하나다. 위점막에 염증 세포 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시켜 이뤄지는데 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA), 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 있다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 복용편의를 위해 구강붕해정과 주사제 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com