코로나19 오미크론 변이(BA.1)에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신(개량 백신)이 품목허가를 받았다. 2가 백신이 허가된 것은 이번이 처음이다. 내달부터 2가 백신 접종이 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처는 모더나코리아가 지난 7월 29일 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다고 밝혔다.
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저리보핵산)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.
18세 이상 성인을 대상으로 코로나19의 예방에 활용된다. 1·2차 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종하는 데 쓰이게 된다.
식약처는 이 백신에 대한 자료와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효성 기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.
모더나는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 제출했다.
해당 시험은 기존 백신으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했다.
대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다. 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신(중화항체 1.75배)이 기존 백신(1.22배)보다 높게 나타났다.
식약처는 “접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 설명했다.
앞으로 국가출하승인으로 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.
질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이르면 10월부터 이 백신으로 고령층과 면역저하자 등을 대상으로 추가접종(동절기 코로나19 백신접종)을 진행한다는 계획이다.
(서울=뉴스1)