대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과 발표… 연내 국내 허가 기대감↑

대한당뇨병학회 국제학술대회서 임상 결과 공개
단독·2제 병용·3제 병용 등 3개 임상 진행
“우수한 혈당강하효과·안전성 확인”
연내 품목허가 후 내년 출시 목표

대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다.

대웅제약은 서울 스위스그랜드호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM, International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법 등에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진 효능과 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 등을 대상으로 진행됐다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1% 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중과 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C, low density lipoprotein cholesterol), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C, high density lipoprotein cholesterol)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다고 대웅제약은 설명했다.

이번 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 단독요법 시험의 주저자(lead author)로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2, sodium glucose cotransporter-2) 억제제 계열 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥) 근위세뇨관에 존재하면서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 기전을 갖는다.  

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 올해 3월 말 3가지 적응증에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 우수한 혈당강하효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(베스트인클래스, Best-In-Class)으로 개발 중이다”며 “차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통 받고 있는 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.

글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 작년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1300억 원 규모를 형성하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com