PDA 컨퍼런스 사전 행사로 바이오 전문가 공장 투어
청주공장 프리필드시린지 생산시설 소개
유럽 EMA GMP 획득·3가지 SC제형 생산 가능
셀트리온제약은 24일 국제 세계비경구의약품협회(PDA, Parenteral Drug Association)가 주최하는 ‘2022 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스(PDA 컨퍼런스)’ 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 프리필드시린지(PFS, Pre-Filled Syringes, 자가주사방식의 일종) 생산시설 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품인 램시마SC를 PFS와 펜 타입(Auto Injector) 주사제로 생산해 공급한다.
PFS 타입 주사는 주사 내용물을 확인할 수 있고 환자가 약물을 조절하면서 투약하는 방식이다. 펜 타입은 펜처럼 생긴 주사로 저절로 약물이 체내에 투여된다.
셀트리온 램시마SC. 펜 타입(왼쪽)과 프리필드시린지 타입(가운데, 오른쪽) 주사제로 생산된다.
이번 투어를 통해 셀트리온제약은 참가자들을 대상으로 PFS 생산시설 전 공정을 소개하고 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 설비 경쟁력을 알렸다. 해당 PFS 생산라인은 지하 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조성됐다. 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장 등 제품 공급을 위한 모든 공정을 갖췄다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 연간 최대 1900만 시린지 생산이 가능하다. 제품 타입으로는 펜 타입 1종, PFS 타입 2종 등 총 3가지 SC제형 완제 약품을 생산할 수 있다.
셀트리온제약에 따르면 해당 설비는 최근 수요가 높은 PFS와 펜 타입 주사제를 동시에 생산할 수 있는 것이 특징이다. 작년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 GMP 인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다고 강조했다.
셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관계자들에게 자체 보유한 글로벌 수준 설비와 생산능력을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “주력사업인 케미컬의약품에 이어 PFS 생산시설 경쟁력을 바탕으로 바이오 완제의약품까지 생산할 수 있는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 2022 PDA 컨퍼런스는 이달 25일부터 인천 송도 소재 쉐라톤그랜드호텔에서 열린다. 국내외 전문가들이 보여 무균의약품 제조와 규제, 품질보증 등 다양한 주제를 논의할 예정이다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com