현대바이오랜드 ‘임플란트 멤브레인’ 유럽서 안전성 최고등급 받았다

국내 최초 ‘CE MDR’ 최고 등급 획득

현대백화점그룹 계열사 헬스케어기업 현대바이오랜드는 11일 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 ‘오스가이드’에 대한 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’의 최고 등급 인증을 받았다고 밝혔다.

현대바이오랜드의 ‘오스가이드’는 치과 임플란트 치료 시 손상된 잇몸이 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인(두께가 얇은 막)이다. 호주산 돼지 심막을 가공해 만든 콜라겐으로 제품력을 인정받고 있다.

CE MDR 인증은 의료기기의 안전을 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로 유럽 의료기기 지침(CE MDD)보다 ▲품질 ▲안전성 ▲성능 ▲유효성 ▲임상검증이 더 강화된 제도다.

국내 이식형 의료기기 분야에서 CE MDR 최고 등급 인증은 현대바이오랜드가 최초다. 현대바이오랜드는 이번 인증 획득이 고위험 등급 의료기기가 주를 이루는 글로벌 바이오메디컬 시장에서의 경쟁력 증진과 기업가치에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다. 이에 글로벌 판매 확대를 추진한다는 계획이다.

현대바이오랜드 관계자는 “인증기관으로부터 현대바이오랜드의 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균3 시스템 등에 대해 호평을 받았다. 향후 치조골 이식재 등 임플란트용 의료기기 후속 제품의 해외시장 진출에 연계해 바이오메디컬 사업의 글로벌 시너지 효과를 낼 수 있을 것”이라고 강조했다.

이어 “이번 CE MDR 인증 획득으로 오스가이드 제품의 경쟁력과 현대바이오랜드의 R&D 역량을 다시 한번 검증했다. 유럽 CE MDR과 기존 보유 중인 미국 FDA 인증을 활용해 연평균 약 5.6% 이상 성장하고 있는 글로벌 임플란트 시장에서 오스가이드 판매에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

동아닷컴 김상준 기자 ksj@donga.com