종근당 지난해 ‘루센비에스’ 품목허가 항체절편 원료 제조 기술로 양산
종근당 효종연구소 연구원이 미생물 배양을 위한 접종 실험을 하고 있다.
바이오 의약품 개발로 미래 먹거리 확보
종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오 시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오 시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료 제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반 부종 등에 사용되는 안과 질환 치료제다.종근당은 2012년 바이오 시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료 의약품의 제조 기술을 확보했다. 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정 시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 제품이 출시되면 향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억 원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.
또한 현재 비소세포 폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 Part 2를 진행 중이다. 향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.
글로벌 시장에서 주목하는 혁신 신약
종근당 효종연구소 연구원들이 천연물 소재의 유효 성분 발굴을 위한 분리 정제 실험을 하고 있다. 종근당 제공
발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.
CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀질환인 샤르코-마리-투스병은 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다.
황해선 기자 hhs2552@donga.com