휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 美 판매 승인 오리지널 주요 적응증 확보 고농도로 약물 투여량 절반↓·통증 성분 제거 오리지널 의약품 상호교환성 임상 3상 진행
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 허가에 따라 유플라이마는 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증으로 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 된 것이다. 앞서 셀트리온은 오리지널 의약품 특허를 보유한 애브비와 올해 7월부터 판매하기로 합의한 바 있다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 여기에 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 치료 편의를 대폭 개선했다는 평가를 받는다.
휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 작년 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원) 규모 매출을 기록했다. 미국은 최대 시장이다. 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원) 규모 시장을 형성하고 있다.
셀트리온 유플라이마는 셀트리온헬스케어를 통해 직접판매(직판) 방식으로 미국 시장에서 판매에 들어간다. 셀트리온은 미국 내 시장 점유율을 조기에 확보하면서 추가적인 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 이를 위해 작년 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기를 마련했다”며 “차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com