글로벌 시장 규모 23조300억 원 미국·유럽·국내 이어 호주 품목허가 신청 오리지널 보유 전체 적응증 확보 호주 바이오시밀러 우호 정책 도입
셀트리온은 호주 식품의약품안정청(TGA, Therapeutic Goods Administraion)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.
판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다. 호주에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등에도 품목허가 신청을 마쳤다.
셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 특히 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나다. 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러 처방을 장려하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 TGA에 허가신청을 완료했다”며 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com