악템라 바이오시밀러 품목허가 절차 돌입 악템라 글로벌 매출 규모 3조7000억 美 시장 1조8000억 규모 자가면역질환 시장 입지↑
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P47’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
악템라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 의약품이다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨억제제다. 류마티스관절염(RA)을 비롯해 전신형 소아 특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성관절염(pJIA), 거대세포동맥염(GCA), 사이토카인 방출 증후군 등을 적응증으로 한다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 악템라 글로벌 매출은 약 3조7024억 원이다. 이중 미국 매출만 절반 수준에 해당하는 1조8291억 원으로 집계됐다.
셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. RA와 s·pJIA, GCA 등 오리지널이 보유한 적응증과 함께 코로나19 치료 적응증 확보까지 목표로 한다.
셀트리온은 해당 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽과 캐나다 등 글로벌 주요 국가 품목허가에 속도를 낸다는 방침이다. 치료 편의를 위해 CT-P47은 오리지널과 동일한 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목허가 신청을 접수했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마와 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제에 이어 인터루킨억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 오는 내년까지 제품 포트폴리오를 총 11종(현재 상업화 제품 6종 포함)으로 확대한다는 계획이다. 이후 2030년까지는 총 22개 제품 라인업을 확보하고 연매출 12조 원을 달성한다는 목표를 제시했다.
김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com