유한화학, 글로벌 수준 의약품 제조·품질관리 역량 입증… “美 FDA 실사 이상무”

미국 FDA·브라질 ANVISA 실사
화성 제2 공장 신축… 양적·질적 성장 발판 마련

유한양행 계열 원료의약품 제조업체 유한화학이 글로벌 수준 제조 및 품질관리 역량을 입증했다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 진행한 생산설비 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일 동안 진행됐다. 엄격한 우수의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 맞춰 이뤄진 강도 높은 조사에서 경미사항 외에 지적사항 없이 실사를 마쳤다고 한다. 브라질 ANVISA 실사 역시 미국 FDA만큼 까다로운 것으로 알려졌는데 이 역시 무결점으로 통과했다고 유한화학 측은 전했다. 글로벌 수준 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 수준 원료의약품 제조기업 입지를 확고히 했다는 평가다.

유한화학 관계자는 “우수한 제조시설과 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템 활용 등을 통해 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조업체 입지를 확고히 하고 있다는 것을 다시 입증했다”고 설명했다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 지난 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVIS, 호주 TGA 등 제약 선진국의 GMP 기준을 모두 충족했다. 2016년 1월에는 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 유한화학은 연간 총 84만3000리터 생산이 가능한 설비 규모를 갖추게 됐다. 향후 생산 확대 등에 따른 신규 수주와 규제기관 및 고객사의 실사가 예정돼 있어 질적 성장과 함께 양적 성장도 기대하고 있다.

유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약 산업의 새 표준으로 자리매김할 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진하고 있다”며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com