황반변성 치료 블록버스터 시밀러 2종 허가 루센티스 이어 아일리아 시밀러까지 안과질환 분야 경쟁력↑ 아일리아, 고가 황반변성 치료제… 고령화로 수요 증가 오는 2031년 글로벌 시장 규모 37조 원 전망 높은 시장성으로 셀트리온·알테오젠 등 개발 추진
삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러로 개발한 ‘아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 국내에서 처음으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
오리지널 제품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 의약품이다. 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발한다.
황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가 황반변성 관련 시장 규모는 지난 2021년 기준 약 74억 달러(약 9조8500억 원)에서 오는 2031년 약 36조6200억 원에 이를 것으로 전망된다. 국내외 많은 업체들이 아일리아 바이오시밀러 개발을 추진하는 이유로 볼 수 있다. 국내 제약·바이오기업으로는 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(CT-P42)과 삼천당제약(SCD411), 알테오젠(ALT-L9) 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.
아멜리부와 아필리부 판매는 삼일제약과 협력해 추진한다. 작년 1월 삼성바이오에피스오 삼일제약은 아멜리부를 정식 출시한 바 있다. 이달에는 아필리부 판권 계약을 체결해 안과질환 치료제 영역에 대한 판매 협력 체계를 구축한 상태다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs, 규제업무)팀장 상무는 “아필리부 품목허가를 통해 바이오의약품 연구 및 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “안과질환 분야 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com