제3공장 최종 ‘밸리데이션’ 돌입 2700억 투입해 연간 6만 리터 생산시설 조성 ‘다품종 소량생산’ 특화 설비… 생산 효율↑ 셀트리온 1~3공장 총 25만 리터 생산능력 확보 신규 공장 가동 앞두고 제품 포트폴리오 강화 옴리클로·스테키마 등 고효율·고역가 제품 허가
셀트리온 본사
셀트리온은 인천 송도 소재 제3공장이 상업생산 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
셀트리온 제3공장은 지난 2021년 9월 착공에 들어가 작년 11월 완공됐다. 27개월간 약 2700억 원을 투입해 연면적 약 2만2300㎡, 지상 5층 규모로 조성됐다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ, Installation-Operation Qualification) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되는 오는 12월부터 본격적인 상업생산에 돌입하게 된다.
제3공장 연간 생산능력은 6만 리터 규모다. 현재 가동 중인 제1공장과 제2공장 생산능력은 각각 10만 리터, 9만 리터다. 신규 3공장이 본격적으로 가동되면 셀트리온은 총 25만 리터 규모 생산능력을 보유하게 된다. 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’ 특화 시설로 운영된다. 7500리터 규모 배양기 총 8개가 배치됐다. 셀트리온 관계자는 “3공장 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품 생산은 물론 후속 파이프라인 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있다”고 설명했다.
신규 공장 상업생산 돌입에 앞서 제품 포트폴리오도 강화했다. 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러)와 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율·고역가(하이타이터, High titer) 제품 허가 획득에 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적으로 상업화에 돌입하면 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 전망이다.
셀트리온은 현재 바이오의약품 총 9종의 허가를 획득했다. 내년까지 11개, 2030년까지 총 22개 제품을 확보한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어간 것”이라며 “글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속화할 수 있도록 전사적인 노력을 이어가고 있다”고 말했다.
한편 셀트리온은 오는 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(DP, Drug Product) 공장 건설도 순조롭게 이뤄지고 있다고 전했다. DP공장은 완공 후 밸리데이션에 들어가 2027년부터 본격적인 상업생산 체계에 돌입할 예정이다. DP공장 가동 시 제품 수요 증가에 보다 신속한 대응이 가능해지고 생산능력 내재화를 통해 원가절감에도 용이할 것으로 보고 있다.