연간 약값 8억 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 품목허가 유럽·국내 이어 ‘에피스클리’ 미국 상륙 초읽기 환자 치료 부담 완화·오리지널 약값 인하 유도 에피스, 미국 품목허가 시밀러 8종 라인업 완성
삼성바이오에피스 본사
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 솔리리스 주요 적응증인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 대한 치료제로 승인받았다.
PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성신부전과 감염·출혈 등의 합병증을 유발하는 것으로 알려졌다. aHUS는 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈(적혈구가 파괴되면서 세포질이 혈장 등 주변 물질과 섞이는 현상)성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중과 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발한다.
삼성바이오에피스 에피스클리 제품 이미지
이번 허가로 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 자가면역질환 치료제부터 항암제와 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제까지 시장 영역도 확대했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준 연구·개발 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 가치를 실현시킬 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 비교 연구를 수행했다. 연구 결과를 유관 학술대회에서 발표해 안전성과 동등성 등을 입증했다.
김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com