‘인보사 무죄’로 본 사법 통제 논란 美FDA, 신약 개발 ‘네거티브 규제’… 안전성 검증되면 임상 재개 결정 한국, SK바사-화이자 특허 소송에… 유럽 법원과 달리 판매 금지시켜 “규제당국 전문성 갖춰야 신약 경쟁”
코오롱 ‘인보사 사태’를 계기로 첨단 과학 분야에 대한 규제 당국과 수사기관의 과도한 통제 논란이 확산되고 있다. 소송전으로 얼룩진 한국과 과학적 검증으로 일관한 미국의 대응 차이가 극명하게 드러났기 때문이다. 지난달 29일 이웅열 코오롱 명예회장에 대해 무죄를 판결한 재판부도 “과학 분야의 사법적 통제에 대해 깊이 생각해 봐야 한다”고 일침을 놓았다.
국내 제약·바이오 업계는 이제 막 신약 개발 전쟁에 뛰어든 한국이 미국 유럽 등 선진국을 추격하려면 규제 정비와 더불어 정부와 사법 당국의 전문성 확보가 뒷받침돼야 한다고 목소리를 높이고 있다.
한국바이오협회 이승규 부회장은 “세상에 없던 새로운 것을 시도할 수 있도록 규제 당국이 전문성을 갖춰야 할 뿐만 아니라 신약에 대한 인식 전환도 필요하다”며 “아울러 담당 공무원들이 혁신적인 결정을 하더라도 향후 불이익을 받지 않도록 하는 분위기도 만들어져야 한다”고 말했다.
한국과 미국 당국의 대응은 여기서 갈렸다. 국내에선 ‘대기업의 고의 조작’이라며 정치권과 시민단체 비난이 거세졌고, 식약처는 곧바로 품목허가 취소와 형사고발을 진행했다. 1심 판결까지 4년 10개월간 총 96번의 공판이 진행됐다.
반면 미국 FDA는 코오롱의 신고 직후 진행 중이던 임상 3상을 보류했고, 안전성 영향 검토에 나서 2020년 임상 재개 결정을 내렸다. 코오롱은 올해 7월 미국에서 인보사 3상 환자 투약을 끝낸 상태다.
바이오 업계는 FDA의 경우 법으로 금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 ‘네거티브 규제’ 방식이라 절차상 문제가 일부 발견되더라도 신약 안전성 및 효능에 문제가 없으면 일단 연구를 막지 않는 관행이 있어 임상 재개가 가능했다고 본다.
한국은 미국과 달리 허가한 것을 제외한 나머지는 할 수 없도록 하는 ‘포지티브 규제’ 방식이다. 규제기관이 혁신에 소극적인 환경도 신약 개발을 어렵게 한다. 바이오 업계 관계자는 “당초 식약처도 발빠르게 인보사 품목허가까지 내주는 등 혁신을 키우려 했지만 여론의 비난에 과도한 규제로 돌변했고, 검찰도 칼을 빼들었다”며 “과학이 여론에 흔들리는 점도 문제”라고 말했다.
● “신약 특허 심판 제도도 논란”
SK바이오사이언스와 화이자가 7년 동안 국내에서 진행 중인 특허 소송이 대표적이다. SK는 국내 최초로 폐렴구균 13가 백신을 개발해 식약처 품목 허가를 받았지만 화이자가 제기한 특허 침해 소송에서 패소해 2027년 4월까지 국내 생산 및 판매가 금지됐다. 판매 활로를 찾으려 러시아 제약사에 연구용 원액을 수출하자 이에 다시 화이자가 소송을 제기해 이달 3일 항소심 판결이 예정돼 있다.
바이오 업계는 유럽 등 신약 선진국처럼 특허 심판에 기술 전문가 참여가 제도적으로 보장돼야 한다고도 주장한다. 최근 국회에 특허심판에서 전문심리위원과 기술심리관 참여를 의무화하는 법안이 발의된 이유다. 제약 업계 관계자는 “제품 출시도 못해 보고 소송에 시달리면 웬만한 글로벌 기업을 제외하곤 버티기 어렵다”며 “특허심판원과 사법부의 전문성이 점점 더 요구될 것”이라고 말했다.
남혜정 기자 namduck2@donga.com
김태언 기자 beborn@donga.com
한종호 기자 hjh@donga.com