한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 연내 지정 추진

한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차에 들어간다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했다고 9일 밝혔다. 스펙트럼은 혁신치료제 지정이 연내 가능할 것으로 보고 있다는 설명이다.

FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com