빈혈-황반변성-항암 바이오 ‘3총사’, 글로벌 시장 노크

종근당

바이오의약품 시장 진출을 위한 종근당의 행보가 빨라지고 있다. 종근당의 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 임상을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 또 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약의 개발이 순조롭게 진행되며 제2, 제3의 바이오의약품 탄생에 기대를 모으고 있다. 특히 CKD-11101은 최근 글로벌 제약기업의 일본법인과 완제품 수출계약을 맺으며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다.

CKD-11101로 글로벌 바이오 시장 진출의 신호탄을 쏘아올린 종근당은 여기에 그치지 않고 중장기 목표인 바이오의약품 선두기업으로 도약하기 위해 최근 바이오연구소의 연구인력을 강화하고 바이오의약품 개발에 투자를 확대하는 등 노력을 아끼지 않고 있다.

종근당이 미래 먹거리로 바이오의약품을 선택한 것은 최근 제약바이오산업의 중심축이 합성의약품에서 바이오로 이동하는 것과 그 궤를 같이한다. 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트에 따르면 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가하고, 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 52%에 달할 것으로 전망됐다. 2008년 미국 FDA에서 승인 받은 신약 21건 중 3건에 불과했던 바이오의약품 개발이 2017년 47건 중 12건으로 늘어난 것도 최근 제약바이오산업의 트렌드를 반영하고 있다.

종근당의 미래성장동력 바이오의약품 3종

현재 종근당의 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 CKD-11101이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 탄생하게 된다.

종근당은 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발해 2014년부터 국내, 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조8000억 원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 본격화했다. 그 첫 단계로 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 파트너사는 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험을 마치고 최근 일본 후생노동성에 제조판매를 위한 승인을 신청했으며, 제품 출시 후 4700억 원 규모의 일본시장에서 CKD-11101을 독점 판매하게 된다. 종근당은 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로는 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF·Vascular Endothelial Growth Factor)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인하였으며 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인 받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행하고 있다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억 원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조 원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR·Epidermal Growth Factor Receptor)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약으로, 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

글로벌 혁신신약 개발 박차

종근당은 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘CKD-506’은 올해 1분기에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류머티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2상에 진입할 계획이며 향후 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목 받을 것으로 기대된다.

이학선 기자 suni12@donga.com