희귀질환용 의료기기 식약처가 수입-공급

인공 심장혈관-망막 등 대상

국내 선천성 심장병 어린이 환자 3000여 명의 부모들은 1년 4개월째 가슴을 졸이고 있다. 어린이용 인공 심장혈관 수입이 2017년 9월 말 국내에 하나뿐인 업체 사정으로 중단됐기 때문이다. 인공혈관을 이식받지 못하면 심방과 심실을 각 1개밖에 쓸 수 없는 상태가 돼 심부전이나 부정맥 등이 생길 위험이 크다.

최동훈 용인세브란스병원장(심장내과 교수)은 “선천성 심장병 같은 희귀 질환은 꼭 필요한 의료기기가 국내에 없으면 환자가 복잡한 절차를 거쳐 외국에서 사오거나 아예 ‘원정 시술’을 해야 해 많은 고통을 겪는다”고 말했다.

앞으로 이런 희귀 질환자의 불편이 상당히 줄어들 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6월부터 의학적 필요성이 큰데도 시장성이 없다는 이유로 국내에 정식으로 수입되지 않는 의료기기를 직접 사와 환자들에게 공급하기로 했다. 식약처는 어린이 심장병 환자를 위한 인공혈관을 한국의료기기안전정보원을 통해 우선 들여오는 방안을 검토 중이다. 또 유전성 망막염 환자를 위한 인공 망막과 어린이 당뇨 환자가 쓰는 혈당 연속 측정기 등이 우선 구입 대상이다.

이에 앞서 3월부터는 희귀 및 난치 질환자들에게 꼭 필요한 대마 성분 의약품 수입이 허용된다. 소아 간질 환자를 위한 미국의 에피디올렉스, 다발성경화증 환자의 경련을 줄일 수 있는 영국의 사티벡스 등이 그 대상이 될 것으로 보인다. 현재 국내에선 의약품이더라도 대마 성분이 있으면 수출입이 전면 금지돼 있다.

식약처는 또 임상시험 중인 해외 의약품 가운데 난치병 환자에게 희망을 줄 수 있는 의약품이라면 5월부터 국내에 들여와 치료 목적으로 쓸 계획이다. 지금은 국내 임상 의약품에 한해서만 허용하고 있다. 승인까지 걸리는 기간도 현행 7일에서 ‘즉시’로 대폭 단축한다. 10월부터는 난치 환자에게 신약 임상시험 일정과 참여 병원 등의 정보를 투명하게 공개할 예정이다.

개발이 어려운 희귀·난치 질환 의약품에 ‘신속심사제도’도 적용할 예정이다. 현재 제약사가 임상시험 계획을 제출하면 일괄적으로 30일간의 처리 기간을 두고 있는데, 희귀·난치 질환 의약품은 처리 기간을 대폭 줄이겠다는 것이다. 이 제도는 9월 도입할 예정이다.

　

조건희 기자 becom@donga.com