식약처, 20일경 ‘인보사’ 美현장 실사

코오롱의 美자회사 ‘티슈진’ 상대, 세포성분 바뀐 경위 파악 나서
자회사 공시에 따르면 2년전 변경
본사, 알고도 당국에 숨겼다면 인보사 판매허가 취소될 가능성

‘인보사 파문’을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대해 식품의약품안전처가 20일쯤 현장 실사를 벌이기로 했다. 제약업계에서는 코오롱이 골관절염 치료제 인보사케이주의 세포 성분이 바뀐 점을 인지했으면서도 고의로 식약처에 보고하지 않고 누락했다는 사실이 밝혀질 경우 허가가 취소될 수도 있다는 관측이 나온다.

6일 식약처 관계자는 “20일쯤 코오롱티슈진과 현지 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체인 우시, 피셔 등을 방문해 인보사케이주의 세포가 바뀌게 된 경위를 실사할 계획”이라고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사다. 우시와 피셔는 인보사 제조용 세포주를 제조했거나 세포를 보관 중이다. 앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.

식약처의 현지 실사는 통상 조사관 2명이 한 조를 이뤄 진행하지만 이번엔 사안의 중대성을 감안해 대규모 조사단을 보내는 방안을 검토 중이다. 실사의 초점은 인보사에 사용한 세포가 국내에서 허가받을 당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포였다는 사실을 코오롱티슈진이 확인한 시점이다. 식약처는 이를 검증하기 위해 코오롱티슈진 측이 ‘기밀이므로 사외 반출이 어렵다’는 점을 들어 아직 제출하지 않고 있는 연구 및 보고 자료를 들여다볼 계획이다.

앞서 3일 코오롱생명과학은 인보사를 개발한 자회사 코오롱티슈진이 수탁생산업체 론자로부터 2017년 3월 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 인보사 2액이 (인간유래연골세포가 아닌) 신장세포라는 점을 확인했다고 통지받았다고 공시했다. 제약업계에서는 인보사에 대한 품목허가 취소 결정이 내려질 가능성도 낮지 않다고 보고 있다.

식약처 관계자는 “코오롱티슈진이 2017년 3월에 이미 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “조사 결과가 나오는 대로 행정처분 수위를 결정할 것”이라고 말했다.

공시에 따르면 코오롱티슈진이 인보사 2액에 신장세포가 들어 있다고 통지받은 시점은 인보사 판매 허가가 난 2017년 7월보다 4개월 전이다. 코오롱 측이 세포가 뒤바뀐 것을 알고도 고의로 통보하지 않았다면 현행법상 의약품 허가 취소 사유에 해당한다.

3일 공시 전까지 “인보사에 허가받지 않은 신장세포가 들어 있다는 것을 처음 알게 된 건 미국에서 유전자 검사를 한 2월”이라고 주장해왔던 코오롱생명과학 측은 “아직 정확한 전후 상황을 파악 중”이라는 입장만 반복하면서 시장과 기존 투약자들의 불신을 키우고 있다는 비판이 나온다.

이 회사 관계자는 “코오롱티슈진에서 관련 실무를 담당했던 현지 연구원이 이미 퇴사한 상태로 코오롱생명과학 측에 신장세포 유입 사실이 왜 보고되지 않았는지에 대한 정황을 파악하는 중”이라고 말했다. 2017년 7월 이후 국내에서 인보사를 투여한 환자는 총 3707명에 이른다. 이 중 일부는 법무법인을 선임하고 소송을 검토하는 것으로 알려졌다.

황태호 taeho@donga.com·조건희 기자