코오롱 “인보사 환자 위한 병원-안심센터 운영”

투약자 15년간 장기추적조사
“최근 사태 사과… 안전-유효성 확신, 이른 시일내 美임상 3상 재개”

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가 취소가 최종 확정된 다음 날인 4일 공식 사과와 대책 마련에 나섰다. 다만 인보사의 안전성은 확신한다며 기존 입장을 고수했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 “인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다.

이어 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 전국 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영하겠다는 대책 등을 제시했다. 약 500억∼600억 원의 자금이 소요될 것으로 예상된다.

또 환자들을 대상으로 15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 앞서 코오롱생명과학은 4월 환자 등록에 착수해 현재까지 1725명을 등록한 상태다. 회사 측은 올해 10월까지 인보사를 투여한 3700여 명을 모두 등록할 계획이다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 올 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서, 식약처는 인보사의 품목허가를 최종 취소했다. 품목허가가 취소되면 1년간 동일 성분으로 재신청할 수 없다.

다만 이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “미국 자회사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단한 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 코오롱생명과학은 조만간 식약처를 상대로 행정소송을 제기할 방침이다.

허동준 기자 hungry@donga.com