대웅제약, 당뇨병 치료제 혁신신약 임상 3상 본격화… 단독·병용 시험 동시 승인

대웅제약 이나보글리플로진 임상 3상 승인
환자 총 230여명 규모 단독·병용 요법 임상 진행
오는 2023년 국내 발매 목표

대웅제약이 당뇨병 치료 혁신신약 후보물질에 대한 임상 3상을 본격화한다.

대웅제약이 당뇨병 혁신신약 후보물질에 대한 단독 및 병용 사용 관련 임상 3상에 돌입한다.

대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 ‘이나보글리플로진’의 단독요법과 메트포르민(Metformin) 병용 요법 각각에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 동시에 승인 받았다고 6일 밝혔다.

단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 병용 요법 임상시험은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명을 대상으로 이뤄진다. 카톨릭대학교 서울성모병원 등 전국 30여개 대형병원이 임상에 참여한다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 의약품으로 개발이 추진되고 있다. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM’에서 성공적인 임상 2상 결과를 처음 공개한 바 있다.

임상 2상 시험 결과 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로 나왔다. 서양인을 대상으로 진행된 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상 효과적인 감소를 확인한 유의미한 결과로 임상 3상 시험 결과를 기대해 볼 수 있다고 발표했다.

또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였고 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다고 밝혔다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 SGLT-2 당뇨병 신약인 ‘이나보글리플로진’이 계열 내 최고신약(베스트 인 클래스, BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구·개발에 역량을 집중할 계획”이라며 “국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 이나보글리플로진을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약에 따르면 SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제 뿐 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증으로 확대가 기대되는 상황이다. 글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장규모는 지난해 기준 17조 원에서 오는 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 전망된다. 이나보글리플로진은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com