세계 시장으로 한 걸음씩… 국산 혁신 신약의 ‘무한 도전’

[Bio 의약] 유한양행 ‘렉라자’, 유럽 등서 허가 진행
항암제 이어 알레르기 치료제 임상 효능… 보령, 글로벌 항암제 자체 생산 성과
동아제약 ‘콘드로이틴’ 관절염 치료제… GC녹십자 활성비타민 등 제품군 강화

게티이미지코리아

《내년 초고령사회 앞두고 국내 의약품 업계 신약 개발에 집중

2024년 국내 바이오·제약 산업의 가장 큰 뉴스는 국산 항암제가 처음으로 세계시장 진출에 성공한 것이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 그 주인공으로 지난 8월 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’와 병용 요법을 통해 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받았다.

2025년 새해 바이오·제약 업계는 희망과 난관이 공존하는 가운데 연구개발 성과가 실적을 좌우할 것이라는 전망이 나오고 있다. 내년 우리나라는 65세 이상 노인 인구가 전체 인구의 20% 이상을 차지하는 초고령사회로 진입한다. 고령 인구와 만성질환자 증가로 2025년에도 의약품 수요 성장세가 지속될 것으로 전망된다.

비만, 당뇨병 신약이 최근 블록버스터로 자리 잡고 ADC(항체·약물 접합체) 항암제, 면역 항암제 등의 개발이 꾸준히 이어지면서 글로벌 의약품 시장 확대와 함께 CDMO(위탁개발생산) 등 국내 제약사에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

그러나 고금리와 원-달러 환율 급등으로 글로벌 임상과 원료 의약품 수입에 타격을 받고 비상계엄 사태로 바이오 정책 컨트롤타워인 국가바이오위원회 출범도 미뤄지고 있다. 미국이 중국 바이오 기업을 제재하기 위한 ‘생물보안법’의 연내 통과 불발도 국내 기업에는 악재다. 이러한 가운데서도 국내 바이오·제약 기업들은 혁신 신약의 글로벌 시장 진출을 위해 연구개발의 고삐를 늦추지 않고 있다.》


유한양행의 렉라자는 2025년 본격적인 글로벌 블록버스터 성장이 시작될 것으로 전망된다. 파트너사인 J&J가 유럽, 중국, 일본 등에서 허가를 진행 중이다. FDA 허가 이후 미국에서 처방이 시작된 렉라자에 대한 경상기술료(로열티) 역시 본격적인 수령이 시작될 예정이다. 로열티와 별개로 유한양행은 J&J에서 마일스톤 기술료를 지급받고 있는데 총 규모는 9억5000만 달러(1조3200억 원) 수준이다. 유한양행은 신규 임상 파이프라인 도출을 예고하며 ‘넥스트 렉라자’에 대한 의지를 다지고 있다. 현재 가장 기대되는 신약 후보물질은 알레르기 치료제인 YH35324로 전임상과 임상 1상에서 안전성과 효능이 확인됐다.

보령은 항암제 국산화에 선도적인 노력을 기울여왔다. 보령에피루비신염산염주, 이피에스주 등 기초 항암제는 대체할 약물이 없는 필수 항암제로 매출원가율 100%가 넘는 상황에서도 국내 암환자를 위해 꾸준히 생산을 유지해왔다. 보령은 글로벌 제약사로부터 항암제 젬자, 알림타를 인수해 자사 품목 자체 생산에 나서고 있으며 이들 품목을 액상 주사제 제형으로 개발해 가치를 높이는 데 집중하고 있다. ‘젬자주’는 지난해 전년 대비 55% 성장하며 169억 원의 매출을 기록했고 올해 3분기까지 149억 원의 매출을 올렸다. 또한 2022년 인수한 알림타는 지난해 226억 원, 올해는 3분기까지 306억 원의 매출을 기록했다.

동아제약이 초고령사회를 앞두고 콘드로이틴 성분의 퇴행성관절염 치료제를 선보였다. 콘드로이틴은 연골, 뼈, 각막 등에 널리 분포해 연골을 보호하는 탄성섬유의 주요 성분이다. ‘맥스 콘드로이틴 1200’은 콘드로이틴설페이트나트륨 국내 최대 1회 함량인 1200㎎을 함유해 퇴행성관절염 증상 감소에 도움을 준다. 맥스 콘드로이틴 1200은 국내 최초 경구용 겔 타입이다. 콘드로이틴 제제 임상시험 결과에서 겔 타입 제형은 퇴행성관절염 증상이 14일 차부터 24% 감소, 42일 차에 40% 감소하는 효과를 보였다. 특히 콘드로이틴 겔 타입 제형 90일 복용 시 퇴행성관절염 증상 50% 완화 및 효과가 지속됐다.

휴온스그룹이 최근 과천지식정보타운 내 준공한 휴온스동암연구소로 중앙연구센터를 비롯해 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스랩 등 가족사의 연구 인력 및 설비를 결집했다. 휴온스는 신약, 개량신약, 건강기능식품, 의료기기 등 전 사업 부문에 대한 연구개발을 진행한다. 휴온스는 최근 비만 및 당뇨 치료제로 개발 중인 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부 주관 ‘2024년 소재부품기술개발사업’ 과제에 선정돼 정부 지원을 받게 됐다. 또 바이오 의약품 전문기업 팬젠의 지분 인수를 결정해 휴온스의 종속회사로 편입했다. 휴온스는 이를 통해 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출할 계획이다.

GC녹십자의 ‘비맥스 시리즈’가 지난해 매출 500억 원을 넘어서며 성장세를 보이고 있다. 비맥스 시리즈는 고함량 활성비타민제로 비타민 B군 등 비타민 10여 종과 각종 미네랄이 함유돼 육체 피로, 체력 저하를 개선하고 신경·근육 통증 완화에 효과적이다. GC녹십자의 일반의약품 중에서 소비자에게 높은 인지도와 좋은 반응을 얻고 있는 제품이다. 비맥스는 한국표준협회(KSA) 주최 ‘소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI)’ 종합영양제 부문에서 4년 연속(2020∼2023년) 1위를 수상하며 제품력을 인정받았다. 산업정책연구원이 발표한 ‘2024 대한민국 브랜드 명예의전당’에서 3년 연속 기능성비타민 부문을 수상했다.

동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 ‘마데카 프라임 리추얼 화이트 펄’을 정식 론칭했다. 마데카 프라임 리추얼 화이트 펄은 최신 하이테크놀로지에 괄사 테크닉을 접목한 프리미엄 3중 고주파 뷰티 디바이스다. 얼굴부터 보디까지 탄탄하게 탄력선을 살려주는 올라운드 케어가 가능하다. 마데카 프라임 리추얼 화이트 펄은 △3중 고주파 모드 △흡수 모드 △탄력 모드 등 총 3가지 모드가 제공되며 동국제약만의 괄사 테크닉 케어도 가능해 피부 탄력 케어와 흡수 케어는 물론 순환 케어까지 할 수 있다. 최근 두 번의 사전 판매 프로모션에서 준비한 물량이 조기 완판되며 큰 호응을 얻었다.