據悉,就禁止銷售有可能引起腦中風的含有PPA(苯丙醇胺)成分的感冒藥品,食品藥品安全廳雖然對其他藥品,立即接受了美國食品及藥物管理局(FDA)的決定,但是唯獨對含有PPA成分的感冒藥品,未接受FDA的決定。
另外發現,在FDA發表關於含有PPA藥品的措施8個月以後,食藥廳雖然允許銷售含有一定PPA的感冒藥品,但卻未重視FDA的警告,並且,對PPA含有量也沒有規定統一的標準。
因此,就食藥廳對PPA感冒藥品採取禁止使用措施,共花了4年的時間,很多人仍持懷疑態度。
▽食藥廳的措施標準不統一:在FDA發表對含有PPA藥品的措施8個月以後的2001年7月,食藥廳僅對含有PPA藥品中的食欲抑制劑和單一劑、一天最大服用量超過100mg的藥品採取了禁止生産及銷售措施,而對於一天最大服用量不超過100mg的感冒藥品卻允許繼續生産並銷售。
這與FDA發表的“如果一天服用75mg以上PPA,患腦中風的概率將增加十倍以上”的警告資料相比,高出25mg。
食品藥品安全廳有關負責人12日被問及“爲什麽把許可標準定在100mg”時,回答說:“因爲日本和英國等國家都使用100mg標準,所以定了該標準。”
但是,對美國FDA的決定則表示:“如果直接引進國外機構的標準,依據不足,存在引發爭論的隱患。”並推進了自己內部研究調查工作,因此,食品藥品安全廳直接採納歐洲和日本標準的理由,讓人有點琢磨不透。
據12日獲悉,對此,韓國制藥協會曾在“FDA發表”四天後的2000年11月10日,向食藥廳提議說:“在國內市場上銷售的含有PPA的感冒藥中,含有少於75mg的用量,因此對禁止銷售的措施,應進行慎重考慮。”
當時,Contact 600(柳韓洋行)的一天最大服用量爲80mg,在國內生産的大部分感冒藥品的PPA含量在70至100 mg之間。
從結果來看,在2001年11月下達的食藥廳的措施全面接受了制藥協會的要求。
▽與其他藥品對FDA措施做出的反應的差別:就決定不採納FDA措施,反而對含有PPA成分的感冒藥品進行危害性研究調查,食藥廳強調:“因爲需要得到主體根據,所以進行了調查。”但這是食藥廳不跟隨先進國家的決定,而自行進行調查的首個事例。
比如,從鼻炎藥-特非那丁(Terfenadine)的情況來看,據悉,美國公佈該藥品會引起心律失常(arrhythmia)的研究結果後,FDA於1998年做出了對含有120mg特非那丁的單一劑和含有60mg特非那丁的複合劑全部回收的決定,對此,食藥廳並未進行任何研究調查,而在2000年1月,做出了同樣的決定。
根據作爲消化劑成分的西沙必利(Cisapride)也會引起心臟病發作等副作用的報告書,2000年初,FDA決定作爲處方藥限制開此藥。對此,食藥廳也在同年7月,實行措施,規定在開處方時,不能直接開此藥品。
對此,食藥廳有關負責人指出:“由於特非那丁和西沙必利不象感冒藥廣泛使用,因此認爲,沒必要進行自行調查。”並表示:“藥品的效用性在每個國家都不一樣,因此,很難用同樣的標準來進行說明。”
“旨在健康社會的醫藥協會”會長千汶浩表示擔心地說:“(即使認可食藥廳的解釋)國外對藥品的安全性做出相關措施的時候,是採用同樣的措施,還是自己進行調查,因爲還沒有與藥物成分的含有量相關的標準,預計,爭論還會持續下去。”
李泰熏 jefflee@donga.com