食藥廳對PPA感冒藥品採取措施留下的疑問

據悉，就禁止銷售有可能引起腦中風的含有PPA（苯丙醇胺）成分的感冒藥品，食品藥品安全廳雖然對其他藥品，立即接受了美國食品及藥物管理局（FDA）的決定，但是唯獨對含有PPA成分的感冒藥品，未接受FDA的決定。

另外發現，在FDA發表關於含有PPA藥品的措施8個月以後，食藥廳雖然允許銷售含有一定PPA的感冒藥品，但卻未重視FDA的警告，並且，對PPA含有量也沒有規定統一的標準。

因此，就食藥廳對PPA感冒藥品採取禁止使用措施，共花了4年的時間，很多人仍持懷疑態度。

▽食藥廳的措施標準不統一：在FDA發表對含有PPA藥品的措施8個月以後的2001年7月，食藥廳僅對含有PPA藥品中的食欲抑制劑和單一劑、一天最大服用量超過100mg的藥品採取了禁止生産及銷售措施，而對於一天最大服用量不超過100mg的感冒藥品卻允許繼續生産並銷售。

這與FDA發表的“如果一天服用75mg以上PPA，患腦中風的概率將增加十倍以上”的警告資料相比，高出25mg。

食品藥品安全廳有關負責人12日被問及“爲什麽把許可標準定在100mg”時，回答說：“因爲日本和英國等國家都使用100mg標準，所以定了該標準。”

但是，對美國FDA的決定則表示：“如果直接引進國外機構的標準，依據不足，存在引發爭論的隱患。”並推進了自己內部研究調查工作，因此，食品藥品安全廳直接採納歐洲和日本標準的理由，讓人有點琢磨不透。

據12日獲悉，對此，韓國制藥協會曾在“FDA發表”四天後的2000年11月10日，向食藥廳提議說：“在國內市場上銷售的含有PPA的感冒藥中，含有少於75mg的用量，因此對禁止銷售的措施，應進行慎重考慮。”

當時，Contact 600（柳韓洋行）的一天最大服用量爲80mg，在國內生産的大部分感冒藥品的PPA含量在70至100 mg之間。

從結果來看，在2001年11月下達的食藥廳的措施全面接受了制藥協會的要求。

▽與其他藥品對FDA措施做出的反應的差別：就決定不採納FDA措施，反而對含有PPA成分的感冒藥品進行危害性研究調查，食藥廳強調：“因爲需要得到主體根據，所以進行了調查。”但這是食藥廳不跟隨先進國家的決定，而自行進行調查的首個事例。

比如，從鼻炎藥-特非那丁（Terfenadine）的情況來看，據悉，美國公佈該藥品會引起心律失常（arrhythmia）的研究結果後，FDA於1998年做出了對含有120mg特非那丁的單一劑和含有60mg特非那丁的複合劑全部回收的決定，對此，食藥廳並未進行任何研究調查，而在2000年1月，做出了同樣的決定。

根據作爲消化劑成分的西沙必利（Cisapride）也會引起心臟病發作等副作用的報告書，2000年初，FDA決定作爲處方藥限制開此藥。對此，食藥廳也在同年7月，實行措施，規定在開處方時，不能直接開此藥品。

對此，食藥廳有關負責人指出：“由於特非那丁和西沙必利不象感冒藥廣泛使用，因此認爲，沒必要進行自行調查。”並表示：“藥品的效用性在每個國家都不一樣，因此，很難用同樣的標準來進行說明。”

“旨在健康社會的醫藥協會”會長千汶浩表示擔心地說：“（即使認可食藥廳的解釋）國外對藥品的安全性做出相關措施的時候，是採用同樣的措施，還是自己進行調查，因爲還沒有與藥物成分的含有量相關的標準，預計，爭論還會持續下去。”

李泰熏 jefflee@donga.com