韓國自主開發新藥首次獲得美國FDA銷售許可

　SK Bio-Farm22日表示，公司自主研發的癲癇病新藥“XCOPRI”(成分名Cenobamate)已從美國食品醫藥局(FDA)那裏得到了銷售許可。

這是韓國生物企業首次不借助海外企業，獨自完成從新藥候選物質的挖掘到全球臨床，並最終獲得美國FDA許可等。有評價稱，SK集團被認定為是“第二半導體”，20多年來堅持不懈投資的生物工程終於取得了成果。

XCOPRI在臨床試驗中從部分癲癇病患者那兒證明了發作完全消失的效果。SK Bio-Farm將於明年第二季度(4~6月)開始在美國銷售。制藥業界推測，XCOPRI的年銷售額將超過1萬億韓元。

以去年為基準，全球癲癇病治療劑市場規模約為61億美元(約7.1826萬億韓元)，美國制藥公司占54%(33億美元)。SK Bio-Farm社長趙正宇(音)表示：“包括癲癇病在內，將在中樞神經系統領域疾病中成為同時具備新藥發掘、開發及商業化力量的全球綜合制藥公司。”SK Bio-Farm是SK(株)的全資子公司，但計劃在今年內進行首次公開募股(IPO)。證券界預測，SK Bio-Farm的市價總額將達到5萬億韓元。


徐東一 dong@donga.com